中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第542號(hào)

       根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》《農(nóng)藥登記資料要求》等有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記管理，保障農(nóng)藥的安全性和有效性，我部組織制定了《轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求》，現(xiàn)予以公布，自印發(fā)之日起施行。之前印發(fā)的有關(guān)轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用除草劑登記資料要求廢止。

       特此公告。

       附件：轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求

       農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

       2022年3月25日

附件：

轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記資料要求

       為規(guī)范轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記，根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》（農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)）制定本要求。

       一、范圍

       本要求適用于已登記除草劑單制劑產(chǎn)品（耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑）申請轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物使用登記。

       二、資料要求

       轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物目標(biāo)除草劑擴(kuò)大使用范圍登記除應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》外，還應(yīng)符合下列要求。

       產(chǎn)品化學(xué)

       1.1 符合《農(nóng)藥登記資料要求》3.1.1產(chǎn)品化學(xué)資料。

       1.2 制劑產(chǎn)品組成。

       2.藥效

       2.1效益分析。申請登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物及靶標(biāo)生物概況、可替代性分析及效益分析報(bào)告。

       2.2室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)報(bào)告（對涉及含新轉(zhuǎn)化體的作物）。至少包括3個(gè)不同品種（系）。

       3.殘留

       3.1 植物代謝試驗(yàn)資料。提交該作物中的植物代謝試驗(yàn)。

       3.2動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料。與非轉(zhuǎn)基因作物比較，如果轉(zhuǎn)基因飼料作物或作物的飼用部位中出現(xiàn)新的主要代謝產(chǎn)物，應(yīng)提交動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料。如果能夠證明農(nóng)藥不會(huì)被用于涉及飼料的作物，不需要提交動(dòng)物代謝試驗(yàn)資料。

       3.3農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)和加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料。可提交查詢資料，也可使用非轉(zhuǎn)基因作物的查詢資料。

       4.環(huán)境影響

       按《農(nóng)藥登記資料要求》補(bǔ)充環(huán)境影響資料。

       三、一般要求

       （一）登記主體。根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物用目標(biāo)除草劑登記主體為農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)。

       （二）登記作物。開展登記試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)取得“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）”。登記轉(zhuǎn)基因耐除草劑作物應(yīng)包含轉(zhuǎn)化體信息，如“含××轉(zhuǎn)化體耐××（目標(biāo)除草劑）的玉米田”。

       （三）試驗(yàn)地點(diǎn)。根據(jù)《農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)區(qū)域指南》《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)區(qū)域指南》，及“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）”限定的種植區(qū)域，選擇田間藥效和殘留試驗(yàn)地點(diǎn)。

       （四）試驗(yàn)要求。植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)、主要代謝物毒性試驗(yàn)可組織開展聯(lián)合試驗(yàn)。申請人在申請登記時(shí)，應(yīng)提交有關(guān)協(xié)議及參加聯(lián)合試驗(yàn)的農(nóng)藥企業(yè)名單。

       聯(lián)合試驗(yàn)應(yīng)由提供被試物的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)進(jìn)行登記試驗(yàn)備案。

       （五）登記資料使用。對申請人首次在含有新轉(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記的目標(biāo)除草劑產(chǎn)品提交的植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)、主要代謝物毒性試驗(yàn)資料，自登記之日起3年內(nèi)，其他申請人申請?jiān)诤性撧D(zhuǎn)化體的轉(zhuǎn)基因作物上登記目標(biāo)除草劑時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。超過3年的，在作出書面說明的情況下，可以不再提供上述試驗(yàn)資料。

       自登記之日起3年內(nèi)，已登記目標(biāo)除草劑產(chǎn)品獨(dú)立擁有的植物代謝試驗(yàn)、動(dòng)物代謝試驗(yàn)、主要代謝物毒性試驗(yàn)資料可授權(quán)其他申請人，用于含有相同有效成分（包括不同鹽、不同含量或不同劑型）、相同轉(zhuǎn)化體相同作物（包括相同作物不同品種）的產(chǎn)品登記，且應(yīng)能夠反映申請登記產(chǎn)品的代謝途徑。

       主要代謝物毒性試驗(yàn)資料可授權(quán)其他申請人用于相同代謝物的產(chǎn)品登記，需有證據(jù)證明兩者主要代謝物相同。

       （六）標(biāo)簽管理。在標(biāo)注內(nèi)容方面，明確標(biāo)注“可用于含××轉(zhuǎn)化體（××（基因名稱））耐××（目標(biāo)除草劑）的××（作物）田除草”。在安全防護(hù)方面，明確標(biāo)注隔離措施。在使用技術(shù)要求方面，明確在含轉(zhuǎn)化體作物田的使用技術(shù)要求和注意事項(xiàng)，避免誤用或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。