第一章  總則

    第一條  為保證檢驗室科學(xué)、客觀地開展種子檢驗活動，提供準(zhǔn)確可靠的檢驗數(shù)據(jù)，增強企業(yè)的種子質(zhì)量控制能力，根據(jù)《山西省農(nóng)作物種子企業(yè)檢驗室考核管理辦法》規(guī)定，制定本細(xì)則。

    第二條  本細(xì)則規(guī)定了檢驗室在組織和管理、資源配置和管理、檢驗實施、管理體系運作等方面達(dá)到的基本條件，是檢驗室達(dá)標(biāo)考核的主要依據(jù)。

    第三條  種子企業(yè)應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)經(jīng)營范圍，申請種子檢驗項目范圍。檢驗項目范圍包括檢驗項目、檢驗方法及其適用范圍，檢驗項目是指扦樣、凈度分析、發(fā)芽試驗、水分、品種純度鑒定等檢驗活動，檢驗方法是指完成檢驗項目所采用的檢驗方法，適用范圍是指檢驗方法所適用的作物種子種類。

    第四條  檢驗室不從事本細(xì)則所包括的一種或者多種活動，可以不采用本細(xì)則中相關(guān)條款的要求。

第二章  組織和管理

    第五條  應(yīng)有種子企業(yè)設(shè)置檢驗室的證明材料。且種子企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、農(nóng)作物種子經(jīng)營許可證或（及）種子生產(chǎn)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)。

    第六條  應(yīng)確保所從事的種子檢驗活動符合本細(xì)則的要求，符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，并能滿足所在企業(yè)質(zhì)量控制的需求。

    第七條  檢驗室應(yīng)設(shè)技術(shù)主管和質(zhì)量主管工作崗位,聘任符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員。

    第八條  應(yīng)有組織機構(gòu)框圖。標(biāo)明各部門或人員的主要職責(zé)及相互關(guān)系。

    第九條  檢驗室負(fù)責(zé)人、技術(shù)主管和質(zhì)量主管應(yīng)有任命文件，檢驗室負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人發(fā)生變換需經(jīng)山西省農(nóng)業(yè)種子總站認(rèn)可。

    第十條  檢驗室所在企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量控制總體規(guī)劃，建立企業(yè)種子質(zhì)量保證制度、質(zhì)量檔案管理制度和質(zhì)量檢驗制度。

    第十一條  種子企業(yè)及其檢驗室應(yīng)作出承諾，明確檢驗室的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果具有一票否決權(quán)，確保種子檢驗工作不受干擾。

    第十二條  檢驗室及其人員應(yīng)有良好的職業(yè)道德規(guī)范，不得偽造檢驗記錄、數(shù)據(jù)或者出具虛假結(jié)果和證明，不受任何不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。

第三章  資源配置和管理

    第十三條  應(yīng)配備與其從事種子檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員。檢驗人員應(yīng)符合《農(nóng)作物種子檢驗員考核管理辦法》的規(guī)定。

    實行選育、生產(chǎn)、經(jīng)營相結(jié)合，向農(nóng)業(yè)部申請注冊資本在3000萬元以上的企業(yè)檢驗室，應(yīng)有5名以上檢驗人員，至少有5名室內(nèi)檢驗人員、3名扦樣人員、5名田間檢驗人員。

    其他企業(yè)檢驗室應(yīng)有3名以上檢驗人員。農(nóng)作物種子經(jīng)營企業(yè)至少有3名室內(nèi)檢驗人員、1名扦樣人員、1名田間檢驗人員；農(nóng)作物種子生產(chǎn)企業(yè)至少有2名室內(nèi)檢驗人員、1名扦樣人員、3名田間檢驗人員；

    第十四條  檢驗室應(yīng)培養(yǎng)使用熱愛檢驗工作，經(jīng)驗豐富、檢驗技術(shù)能力較強、相對穩(wěn)定的檢驗人員。

    第十五條  應(yīng)編制各崗位人員的任職資格和崗位職責(zé)的工作描述。

    檢驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)的分管領(lǐng)導(dǎo)兼任，保證在檢驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并隨時與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行溝通，確保管理體系的有效運行。

    技術(shù)主管應(yīng)從事種子檢驗相關(guān)工作5年以上，熟悉種子檢驗業(yè)務(wù)，宜具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

    質(zhì)量主管應(yīng)從事檢驗室管理工作3年以上，熟悉質(zhì)量管理業(yè)務(wù)。

    授權(quán)簽發(fā)檢驗報告的人員應(yīng)掌握種子法律法規(guī)、檢驗方法、種子標(biāo)簽標(biāo)注與制作要求、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果評價、報告審核簽發(fā)程序等內(nèi)容，并經(jīng)現(xiàn)場評審確認(rèn)。

    質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)熟悉檢驗方法、程序和結(jié)果評價，對檢驗室其他人員按其經(jīng)驗、能力和職責(zé)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和監(jiān)督。

    第十六條  應(yīng)根據(jù)《農(nóng)作物種子檢驗員考核管理辦法》和《農(nóng)作物種子檢驗員考核大綱》要求，建立人員短期和長期繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃。

    第十七條  應(yīng)保存檢驗室所有人員的教育培訓(xùn)、資格考核、工作經(jīng)歷和年度工作考評等檔案，并及時更新。

    第十八條  應(yīng)配備種子檢驗工作所需的儀器設(shè)備。向農(nóng)業(yè)部申請3000萬元以上農(nóng)作物種子經(jīng)營許可證的企業(yè)的儀器設(shè)備應(yīng)符合省級檢驗機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，其他企業(yè)的儀器設(shè)備應(yīng)達(dá)到一般檢驗機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。儀器設(shè)備準(zhǔn)確度應(yīng)符合《農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》的規(guī)范要求。有設(shè)備配置表。 

    第十九條  應(yīng)制定儀器設(shè)備管理程序，明確儀器設(shè)備申請、采購、驗收、校準(zhǔn)、期間核查、日常保管、標(biāo)識管理、使用記錄、維護(hù)計劃、維護(hù)記錄、停用報廢等由專人管理。

    第二十條  應(yīng)制定儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)和確認(rèn)的總體要求，確保對檢驗準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備的檢驗結(jié)果能夠溯源至國家基準(zhǔn)或者比對試驗滿意的結(jié)果。

    第二十一條  應(yīng)制定儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)和確認(rèn)周期性計劃，保證在用儀器設(shè)備在投入使用之前和使用過程中進(jìn)行周期檢定、校準(zhǔn)和確認(rèn)。

    第二十二條  用于檢驗并對結(jié)果有影響的儀器設(shè)備應(yīng)有惟一性明顯標(biāo)識來表明其狀態(tài)。

    第二十三條  儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，其使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于相關(guān)人員取用。

    第二十四條  儀器設(shè)備使用應(yīng)有記錄，記錄能滿足檢驗再現(xiàn)性和溯源要求。

    第二十五條  儀器設(shè)備曾經(jīng)有過載、處置不當(dāng)，或者顯示可疑結(jié)果和其他缺陷的，應(yīng)立即停止使用，予以隔離并加貼明顯的停用標(biāo)簽。經(jīng)修復(fù)并通過測試表明能夠正常工作的，方可恢復(fù)使用。

    第二十六條  應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：

    a) 儀器設(shè)備名稱；

    b) 制造商名稱、型號和編號或者其他惟一性標(biāo)識；

    c) 接收、啟用日期和驗收記錄；

    d) 放置地點；

    e) 制造商提供的資料或者使用說明書；

    f) 歷次檢定、校準(zhǔn)報告和確認(rèn)記錄；

    g) 使用和維護(hù)記錄；

    h) 損壞、故障、改裝或者修理記錄。

    第二十七條  應(yīng)有與從事種子檢驗事務(wù)管理、檢驗工作、儀器設(shè)備使用、樣品保管、化學(xué)藥品保管、檔案保管等要求相適應(yīng)的固定場所，面積不得少于60平方米。

    第二十八條  實驗室應(yīng)有足夠?qū)嶒灢僮骺臻g，儀器設(shè)備、電氣線路和管道布局合理，便于檢驗工作開展，并符合安全要求。對互有影響的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行有效隔離，必要時需要控制的區(qū)域貼警示標(biāo)識。

    第二十九條  實驗室應(yīng)有預(yù)防溫度、濕度、灰塵、電磁干擾等超常情況發(fā)生的保護(hù)措施。發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響檢驗結(jié)果有效性的，應(yīng)停止檢驗。

    第三十條  《農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》對環(huán)境控制條件有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。

    第三十一條  生物、化學(xué)實驗的有害廢棄物處理和消防安全管理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

    第三十二條  應(yīng)建立并保持對檢驗質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和貯藏的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

    第三十三條  應(yīng)確保所購買影響檢驗質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料符合有關(guān)規(guī)定要求后，方可投入使用。

第四章  檢驗實施

    第三十四條  應(yīng)編制種子質(zhì)量控制工作計劃，制定檢驗實施方案，按時有效組織實施。

    第三十五條  檢驗樣品的扦取、分取以及包裝運送應(yīng)執(zhí)行《農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》的規(guī)定。應(yīng)記錄扦樣日期、扦樣地點、作物名稱、品種名稱、種子批號、種子批重、扦樣人員姓名等相關(guān)的信息。

    第三十六條  應(yīng)有檢驗樣品的接收、入庫、流轉(zhuǎn)、檢驗、保存、處置的程序，確保檢驗樣品的完整性。

    第三十七條  檢驗樣品應(yīng)具有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識和分類編號標(biāo)識，避免樣品發(fā)生混淆。

    第三十八條  應(yīng)記錄接收檢驗樣品的狀態(tài)，并有措施避免檢驗樣品在制備、保存和處置過程中發(fā)生質(zhì)量劣變、丟失和包裝損壞。

    第三十九條  應(yīng)按照《農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行檢驗。對于《農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》未作規(guī)定的特殊檢驗項目，經(jīng)企業(yè)同意，技術(shù)主管確認(rèn)后，檢驗室可以選擇使用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法或企業(yè)自行制定的方法。

    第四十條  應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎?、?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換以及處理規(guī)定，并有效實施。利用計算機對檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索的，檢驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)程序。

    第四十一條  應(yīng)按照《農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程》規(guī)定，明確簽發(fā)種子批檢驗結(jié)果報告、種子樣品檢驗結(jié)果單的條件。

    第四十二條  檢驗報告使用統(tǒng)一的格式，用電腦打印。檢驗報告不能有添加、修改、替換或者涂改的跡象。

    第四十三條  檢驗報告應(yīng)保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實，有授權(quán)簽字人簽字或者印章，并有檢驗室檢驗專用章。

    第四十四條  檢驗報告可以作出檢驗結(jié)果符合或者不符合標(biāo)簽標(biāo)注質(zhì)量指標(biāo)或種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)論。

    第四十五條  對已簽發(fā)檢驗報告進(jìn)行實質(zhì)性修改或者補充的，應(yīng)以追加報告或者更換報告形式實施。修改應(yīng)滿足本細(xì)則的所有要求，追加報告包括“對編號XX檢驗報告的補充（更正）”或者其他等效文字的聲明；更換報告應(yīng)有惟一性標(biāo)識，注明所替代的原報告。

    第四十六條  檢驗報告存放應(yīng)防止損壞、變質(zhì)、丟失，保存期不少于6年。

第五章  管理體系運作

    第四十七條  應(yīng)按照本細(xì)則建立和實施與本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況及其檢驗活動相適應(yīng)的管理體系，將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書形成管理體系文件。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至所有相關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

    第四十八條  管理體系文件應(yīng)覆蓋本細(xì)則的內(nèi)容。管理體系文件的內(nèi)容符合企業(yè)及其檢驗室的特點和運行方式，其結(jié)構(gòu)和文件類型可以由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及質(zhì)量記錄構(gòu)成。

    質(zhì)量手冊是指闡明質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件。質(zhì)量手冊內(nèi)容通常包括檢驗室負(fù)責(zé)人對手冊發(fā)布的聲明及簽名、企業(yè)和檢驗室的工作承諾、質(zhì)量方針聲明、檢驗室概況、范圍、術(shù)語定義、涵蓋本細(xì)則的組織管理、資源管理、檢驗實施和管理體系運作的描述及其所引用的支持性程序目錄等。

    程序文件是指規(guī)定質(zhì)量活動和控制要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件內(nèi)容通常包括人員培訓(xùn)管理程序、儀器設(shè)備管理維護(hù)程序、儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)確認(rèn)程序、外部服務(wù)和供應(yīng)管理程序、檢驗樣品管理程序、數(shù)據(jù)保護(hù)程序、檢驗報告管理程序、文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、管理評審程序、不符合工作控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序等。

    作業(yè)指導(dǎo)書是指描述具體作業(yè)活動的操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容主要包括扦取和制備樣品的工作規(guī)范、使用儀器設(shè)備的操作規(guī)程、指導(dǎo)檢驗過程的方法細(xì)則、修約數(shù)據(jù)的表征規(guī)范等。

    質(zhì)量記錄是闡明所取得的檢驗結(jié)果的證據(jù)文件，貫穿于檢驗結(jié)果形成的全過程，能反映質(zhì)量管理體系的運行狀況。記錄以一般以表格形式出現(xiàn)，此外也有文字、照片、錄像等形式。

    第四十九條  應(yīng)建立文件控制程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，確保所有使用場所都能得到相應(yīng)的現(xiàn)行有效文件。

    第五十條  所有文件應(yīng)有惟一性標(biāo)志，并以有效的方式登記、發(fā)放、使用、定期審查。

    第五十一條  應(yīng)建立和保持填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。

    第五十二條  所有記錄應(yīng)有固定格式、設(shè)計合理，記錄真實可信、清晰明了。對于技術(shù)記錄還應(yīng)符合下列要求：

    a）在工作的當(dāng)時予以記錄，不允許事后補記或者追記；

    b) 包含足夠的信息,詳細(xì)記錄檢驗條件以保證檢驗在接近原有條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)，并有記錄人員和校核人員的簽字；

    c) 發(fā)生差錯的，每一錯誤應(yīng)劃改，將正確值填寫在其旁邊，并能識別出更改前內(nèi)容；

    d) 所有改動應(yīng)有改動人的印章或者簽名；

    第五十三條  應(yīng)對所有記錄分類管理、及時歸檔、妥善保管，保存期限為6年。

    第五十四條  應(yīng)按規(guī)定參加山西省農(nóng)業(yè)種子總站組織開展的能力驗證活動，獨立完成驗證樣品檢驗工作，及時報送檢驗結(jié)果，并保存能力驗證結(jié)果報告。

    第五十五條  檢驗室能力驗證結(jié)果不滿意或者不合格的，應(yīng)按照《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)能力驗證辦法》規(guī)定，采取相應(yīng)的整改措施，并對整改實施效果進(jìn)行記錄。

    第五十六條  檢驗室應(yīng)依據(jù)《考核細(xì)則》、《質(zhì)量手冊》《程序文件》對所有部門的質(zhì)量活動定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證達(dá)標(biāo)檢驗室運行持續(xù)符合《考核細(xì)則》和管理體系的要求。內(nèi)部審核每年至少開展1次。

    檢驗室應(yīng)依據(jù)內(nèi)審報告、能力驗證結(jié)果報告、糾正措施和預(yù)防措施、檢驗室的能力考評以及檢驗人員考核情況等對其技術(shù)活動和管理體系進(jìn)行管理評審，確保其具有持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審每年1次。

    第五十七條  內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量主管按照預(yù)定計劃組織，由受過培訓(xùn)或具有經(jīng)驗內(nèi)審員執(zhí)行。管理評審應(yīng)由檢驗室負(fù)責(zé)人主持，全體人員參加。

    第五十八條  應(yīng)記錄審核活動領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)和由此采取的糾正措施。應(yīng)對審核活動進(jìn)行跟蹤，并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

    第五十九條  應(yīng)制定不符合工作控制程序，對扦樣、檢驗過程或檢驗結(jié)果的符合性進(jìn)行識別和控制。

    第六十條  應(yīng)通過儀器檢定、實驗耗材檢查、員工監(jiān)督、檢驗報告核查、內(nèi)部審核和管理評審等識別不符合工作，指定專人負(fù)責(zé)處理不符合工作控制，對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價，明確對不符合工作采取的措施。

    第六十一條  對已確認(rèn)的不符合工作，檢驗室應(yīng)啟動糾正措施程序。為防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)調(diào)查產(chǎn)生問題的原因，選擇和實施能夠消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施，并監(jiān)控糾正措施的實施效果。

    第六十二條  應(yīng)識別檢驗活動潛在的不符合工作，需要采取預(yù)防措施的應(yīng)啟動預(yù)防措施程序。

    第六十三條  應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，利用能力驗證、審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施和管理評審來改進(jìn)管理體系，使之持續(xù)有效。