種子是農(nóng)業(yè)的“芯片”，關(guān)系到國家糧食安全，對農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)揮基礎(chǔ)作用。除了技術(shù)因素以外，植物育種產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還受到市場準入監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護等無形因素的影響。本文旨在探討植物分子育種產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀，以期在種業(yè)鼓勵創(chuàng)新和促進應(yīng)用兩方面找到平衡點，為未來完善育種相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、助力種業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供一定參考，促進我國作物分子育種技術(shù)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

      1植物分子育種的內(nèi)涵及分類

      傳統(tǒng)植物育種主要是通過人工馴化、篩選、雜交以及誘變等方式，培育出具有優(yōu)良性狀的新品種。傳統(tǒng)植物育種一般存在周期長、效率低、難以對特定性狀進行改良等缺點。近年來，隨著功能基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)等多種分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展和成熟，作物育種也從傳統(tǒng)育種方式跨入了精準的分子育種時代。

      分子育種是將分子生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用于植物育種中，把植物表現(xiàn)出的性狀和遺傳基因型對應(yīng)起來的一種植物遺傳改良理論和操作方法，與傳統(tǒng)育種相比分子育種可以實現(xiàn)基因的直接選擇和有效聚合，從而提高育種的效率，快速形成品質(zhì)優(yōu)秀、產(chǎn)量提升的植物品種。

      廣義的分子育種技術(shù)包括分子標(biāo)記輔助育種和遺傳修飾育種。分子標(biāo)記通常與植物基因組上的性狀相關(guān)基因緊密連鎖，能夠作為篩選植物性狀的指標(biāo)，通過檢測這些與植物性狀相關(guān)基因連鎖的分子標(biāo)記能夠確定性狀相關(guān)基因的存在，從而篩選出帶有特定性狀的植物品種。分子標(biāo)記輔助育種可作為選擇親本、篩選雜種后代、品種鑒定、性狀預(yù)測等植物育種環(huán)節(jié)的輔助手段，降低了育種結(jié)果的不確定性、縮短了育種周期，但只能作為分子育種過程中的定向篩選的輔助手段，并不能改變植物性狀。

      與分子標(biāo)記輔助育種技術(shù)不同，遺傳修飾育種是利用基因工程技術(shù)改變植物的基因組從而獲得具有所需性狀的植株。將性狀相關(guān)的外源性功能基因通過人工重組技術(shù)插入到受體植物的基因組中，產(chǎn)生具有目的性狀的植株稱為轉(zhuǎn)基因育種；對性狀相關(guān)的內(nèi)源性功能基因通過基因編輯技術(shù)進行修飾以改變其功能，改良后代植株的性狀稱為基因編輯育種。本文重點探討轉(zhuǎn)基因植物育種和基因編輯植物育種的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和知識產(chǎn)權(quán)保護狀況。

      2我國植物分子育種的產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

      2.1轉(zhuǎn)基因植物

      轉(zhuǎn)基因植物育種技術(shù)的出現(xiàn)對于育種產(chǎn)業(yè)具有劃時代的意義，但轉(zhuǎn)基因技術(shù)對生物安全的影響也受到了社會的廣泛關(guān)注。我國是開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因研究的主要國家之一，對轉(zhuǎn)基因植物育種秉持“積極研究、堅持創(chuàng)新、慎重推廣、確保安全”的態(tài)度，穩(wěn)步有序地推進產(chǎn)業(yè)化。為了加強轉(zhuǎn)基因植物的安全管理，轉(zhuǎn)基因植物在實驗室研究結(jié)束后，還必須按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》完成農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗，通常應(yīng)當(dāng)包括中間試驗（中試）、環(huán)境釋放試驗和生產(chǎn)性試驗3個階段。育種者在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗完成之后，才可以向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請領(lǐng)取農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

      由于糧食作物是人類的主要食物來源，轉(zhuǎn)基因技術(shù)對糧食作物生物安全性的影響大于對經(jīng)濟作物生物安全性的影響。我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的推廣應(yīng)用先從對生物安全性影響較小的經(jīng)濟作物開始。1992年我國華北棉花主產(chǎn)區(qū)暴發(fā)了特大規(guī)模的棉鈴蟲災(zāi)害，并很快向長江流域蔓延，當(dāng)年造成的經(jīng)濟損失就超過160億元。為了有效防治棉鈴蟲災(zāi)害、促進棉花產(chǎn)業(yè)發(fā)展，“國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃”（簡稱“863”計劃）設(shè)立抗蟲棉基因工程項目，啟動了我國轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用。1995年我國在棉花主栽品種中成功導(dǎo)入合成的殺蟲基因CryIA（b）、CryIA（c），并獲得專利權(quán)（人工合成GFMCry1A殺蟲基因，表達載體和轉(zhuǎn)化方法，專利號ZL95119563.8）。1997年國產(chǎn)抗蟲棉獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的安全生產(chǎn)應(yīng)用證書，正式開啟了國產(chǎn)轉(zhuǎn)基因抗蟲棉的產(chǎn)業(yè)化之路，使我國擁有了自主知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉。目前我國北部地區(qū)95%以上棉花都是種業(yè)自主可控的轉(zhuǎn)基因棉花，以新疆棉為代表的國產(chǎn)棉在國際市場上具有巨大的競爭力。

      盡管我國轉(zhuǎn)基因棉花的產(chǎn)業(yè)化取得了巨大的成功，但對轉(zhuǎn)基因糧食作物的生物安全和市場準入始終采取謹慎的態(tài)度。進口轉(zhuǎn)基因植物通常已在國外獲準種植或應(yīng)用，我國對進口轉(zhuǎn)基因植物的監(jiān)管也做出了具體規(guī)定，農(nóng)業(yè)部第9號令明確了根據(jù)進口轉(zhuǎn)基因植物的3種不同用途（用于研究和試驗、用于生產(chǎn)、用作加工原料）進行分類管理。自2004年開始，對于已經(jīng)在國外批準用于商業(yè)化種植或使用的糧食作物符合農(nóng)業(yè)部門監(jiān)管規(guī)定的，根據(jù)相應(yīng)的用途頒發(fā)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（進口）》，用作加工原料進口到國內(nèi)的轉(zhuǎn)基因糧食作物只能作為加工原料，不能改變用途，不能進入環(huán)境。

      從20世紀90年代開始，我國轉(zhuǎn)基因植物經(jīng)歷了先纖維作物、后糧食作物；先進口原料、后生產(chǎn)應(yīng)用的漸進式過程。2023年12月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第732號公告，裕豐303D等37個轉(zhuǎn)基因玉米品種、脈育526等14個轉(zhuǎn)基因大豆品種經(jīng)第五屆國家農(nóng)作物品種審定委員會第四次會議審定通過，這是我國首批轉(zhuǎn)基因糧食作物審定品種，正式開啟了轉(zhuǎn)基因糧食品種的商業(yè)化。

      2.2基因編輯植物

      轉(zhuǎn)基因育種技術(shù)是將遺傳物質(zhì)隨機插入宿主基因組中，然后篩選性狀優(yōu)良的后代，而基因編輯技術(shù)則能對目標(biāo)宿主基因組上的特定目標(biāo)區(qū)域或位點進行更為精準的修飾或改造。在導(dǎo)入外源基因的轉(zhuǎn)基因植物品種開發(fā)中，基因編輯技術(shù)與以往隨機插入技術(shù)相比具有更好的可控性、更高的安全性；此外，基因編輯技術(shù)還可用于刪除內(nèi)源性不利基因、研發(fā)不含外源基因的非轉(zhuǎn)基因植物品種。目前，全球范圍內(nèi)已先后研制出高支鏈淀粉的糯玉米、抑制多酚氧化酶的抗褐變馬鈴薯等數(shù)十種基因編輯植物，其中高油酸大豆、富GABA番茄等基因編輯植物產(chǎn)品已在美、日等國上市銷售。

      為了抓住基因編輯技術(shù)在植物育種中應(yīng)用的先機，2022年1月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部針對轉(zhuǎn)基因和基因編輯技術(shù)路線的不同發(fā)布了《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評價指南（試行）》，規(guī)定了不引入外源基因的基因編輯植物的安全評價標(biāo)準，引入外源基因的基因編輯植物仍需適用《轉(zhuǎn)基因植物安全評價指南》。2023年4月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評審細則（試行）》中明確第一類基因編輯植物即“目標(biāo)性狀不增加環(huán)境安全風(fēng)險和食用安全風(fēng)險的，中間試驗后可申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書”。第一類基因編輯植物將無需經(jīng)過環(huán)境釋放、生產(chǎn)試驗等流程，快速獲得安全證書，促進基因編輯作物的商業(yè)化進程。2023年4月21日山東舜豐生物科技有限公司采用自主知識產(chǎn)權(quán)的基因編輯工具對gmfad2-1a和gmfad2-1b基因進行編輯，獲得了品質(zhì)性狀改良的大豆AE15-18-1，成為首個獲得《農(nóng)業(yè)用基因編輯生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）》的農(nóng)作物。2024年5月8日山東舜豐生物科技有限公司的產(chǎn)量性狀改良玉米179AC19-13、蘇州齊禾生科生物科技有限公司和中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所的抗白粉病小麥MLO-KNRNP也獲得了《農(nóng)業(yè)用基因編輯生物安全證書（生產(chǎn)應(yīng)用）》。

      在借鑒轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展歷程的基礎(chǔ)上，安全性更高的基因編輯作物的產(chǎn)業(yè)化過程必將更加高效通暢，我國基因編輯植物品種的審定和商業(yè)化種植指日可待。

      3我國植物分子育種產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀

      目前，我國植物育種技術(shù)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法主要包括《中華人民共和國種子法》（以下簡稱《種子法》）、《中華人民共和國植物新品種保護條例》以及《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）。

      3.1植物新品種權(quán)

      植物新品種權(quán)是專門保護育種者智力勞動的知識產(chǎn)權(quán)類型。對獲得審定通過的新植物、新品種，育種者享有獨家生產(chǎn)、銷售等商業(yè)活動的權(quán)利。2021年第四次修訂的《種子法》完善了植物新品種權(quán)的法律規(guī)定，擴展了保護范圍，提高了保護水平。為鼓勵育種創(chuàng)新，平衡種質(zhì)資源開發(fā)者與后續(xù)利用者之間的利益，植物新品種權(quán)的保護延及實質(zhì)性派生品種，明確了實質(zhì)性派生品種的定義，規(guī)定了當(dāng)以商業(yè)為目的利用實質(zhì)性派生品種時，應(yīng)當(dāng)征得其依賴的原始品種的植物新品種權(quán)所有人的同意。第四次修訂的《種子法》擴大了植物新品種權(quán)的保護對象，由授權(quán)品種的繁殖材料延伸到收獲材料；完善了植物新品種權(quán)的保護環(huán)節(jié)，由生產(chǎn)、繁殖、銷售進一步擴展為“生產(chǎn)、繁殖和為繁殖而進行的處理、許諾銷售、銷售、進口、出口以及為實施上述行為的儲存”。此外，第四次修訂的《種子法》還加大了侵權(quán)處罰力度，提高了對法定賠償和懲罰性賠償數(shù)額的上限。

      盡管植物新品種權(quán)的司法和行政保護體系不斷完善，但植物新品種保護制度的本質(zhì)決定了其僅能以獲得授權(quán)的植物新品種為基礎(chǔ)進行保護，對尚未獲得植物新品種權(quán)的繁殖材料、種質(zhì)資源則無法進行保護。另外，在植物育種過程中除了采用轉(zhuǎn)基因、基因編輯等分子技術(shù)之外，還需要大量結(jié)合傳統(tǒng)育種方法才可能最終形成植物品種。上述傳統(tǒng)育種方法雖然都是本領(lǐng)域公知的常規(guī)技術(shù)手段，但通常會對育成品種的表型和/或基因型產(chǎn)生很大影響，而植物新品種權(quán)維權(quán)需要覆蓋品種審定中的全部表型、基因型，這就導(dǎo)致了植物新品種權(quán)只能對育成的最終品種進行保護，難以對育種過程中間的關(guān)鍵核心分子育種技術(shù)或成果（如轉(zhuǎn)基因事件等）進行保護。

      3.2植物育種專利權(quán)

      專利制度為專利權(quán)人的創(chuàng)新技術(shù)提供了一種市場獨占權(quán)，在一定時期內(nèi)禁止其他人制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利的技術(shù)或產(chǎn)品。與植物新品種權(quán)不同，專利權(quán)并不是專門針對植物育種相關(guān)智力成果的知識產(chǎn)權(quán)。根據(jù)特別法優(yōu)先于普通法的適用原則，《專利法》中體現(xiàn)了專利權(quán)與植物新品種權(quán)之間的銜接，規(guī)定植物品種屬于專利權(quán)排除的客體。專利權(quán)保護制度在一定程度上能夠彌補植物新品種權(quán)時效性差、僅能保護育成品種的不足。

      專利權(quán)的授權(quán)條件即專利性主要包括新穎性、創(chuàng)造性和實用性3個方面。傳統(tǒng)育種技術(shù)主要是基于常規(guī)的雜交、回交、輪交等常規(guī)育種手段，通過對大量后代進行表型篩選獲得性能優(yōu)良的后代植株，極大依賴于偶然性。這些技術(shù)手段常規(guī)、技術(shù)效果依賴偶然因素的傳統(tǒng)植物育種方法通常難以滿足專利授權(quán)條件。因此，對傳統(tǒng)植物育種者而言，通過專利權(quán)難以保護其智力勞動成果，客觀上造成了傳統(tǒng)種業(yè)創(chuàng)新主體不重視專利權(quán)的現(xiàn)狀。與傳統(tǒng)育種主要依賴常規(guī)技術(shù)不同，植物分子育種的過程中大量應(yīng)用了新技術(shù)，包括影響植物性狀的新功能基因、基因重組工具及用途/方法、轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)導(dǎo)工具及其用途/方法、基因編輯工具及其用途/方法等。上述新的功能基因產(chǎn)品、各種工具在分子育種中的用途/方法等通常體現(xiàn)了分子育種技術(shù)的關(guān)鍵智力貢獻，在滿足專利權(quán)授權(quán)條件的情況下，通過專利權(quán)能夠?qū)ζ溥M行及時有效的保護。因此，植物分子育種創(chuàng)新主體如果對分子育種過程中間的關(guān)鍵智力貢獻及時尋求專利權(quán)保護、對育成的新品種尋求植物新品種權(quán)保護，就能使專利權(quán)與植物新品種權(quán)相互協(xié)同，形成覆蓋分子育種技術(shù)全流程的知識產(chǎn)權(quán)體系。

      4總結(jié)和建議

      近年來我國植物分子育種產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，已經(jīng)形成了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的植物新品種，正在快速持續(xù)地推進商業(yè)化進程；盡管如此，植物分子育種的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和知識產(chǎn)權(quán)保護仍存在一定程度的脫節(jié)，需要進一步優(yōu)化完善。

      4.1植物分子育種相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)分離，需進一步完善植物新品種權(quán)與專利權(quán)對育種成果的協(xié)同保護

      我國對已育成的植物品種通過植物新品種權(quán)進行保護，分別由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部植物新品種保護辦公室、林草局植物新品種保護辦公室，對農(nóng)業(yè)部分的植物和林業(yè)部分的植物授予植物新品種權(quán)。對育種過程中利用人工技術(shù)生產(chǎn)植物的方法通過專利權(quán)進行保護，由國家知識產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)。然而，植物分子育種歷時漫長、步驟繁多，其中涉及大量中間材料，不乏包含育種者關(guān)鍵智力貢獻、具有育種價值的繁殖材料或植株，這些育種過程中重要的繁殖材料卻面臨知識產(chǎn)權(quán)保護的真空，尚未形成植物品種的無法獲得植物新品種權(quán)的保護，具有繁殖能力的又被專利權(quán)保護排除在外。建議基于植物分子育種技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，修改專利權(quán)排除的植物品種范疇，將專利權(quán)排除的植物品種與植物新品種權(quán)保護的植物品種二者相統(tǒng)一，以實現(xiàn)植物新品種權(quán)與植物育種相關(guān)專利權(quán)在保護對象上的互補銜接。

      4.2加快推進分子育種植物新品種的審定和產(chǎn)業(yè)化進程，促進植物分子育種專利權(quán)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)價值，鼓勵前沿分子育種技術(shù)創(chuàng)新

      種業(yè)創(chuàng)新主體對專利權(quán)缺乏重視的現(xiàn)狀，既有傳統(tǒng)育種技術(shù)難以通過專利權(quán)進行保護的歷史原因，也有植物分子育種成果尚未實現(xiàn)商業(yè)價值帶來的影響。隨著轉(zhuǎn)基因玉米品種和轉(zhuǎn)基因大豆品種的審定授權(quán)，我國的植物分子育種成果已經(jīng)開啟商業(yè)化進程。通過育成品種的市場推廣和商業(yè)化應(yīng)用實現(xiàn)上游分子育種技術(shù)專利權(quán)的價值，既能實現(xiàn)分子育種技術(shù)上下游研發(fā)主體的利益平衡，鼓勵前沿分子育種技術(shù)創(chuàng)新；也能提高種業(yè)創(chuàng)新主體的專利權(quán)意識，從而結(jié)合自身優(yōu)勢和在育種產(chǎn)業(yè)鏈中的分工形成自主知識產(chǎn)權(quán)的植物分子育種技術(shù)。

      4.3完善市場準入監(jiān)管體系，以高水平的育種知識產(chǎn)權(quán)助力種業(yè)創(chuàng)新主體參與國際競爭與合作

      加強植物遺傳資源的開發(fā)利用，保護育種者智力貢獻。穩(wěn)步推進轉(zhuǎn)基因植物、基因編輯植物的生物安全監(jiān)管和品種審定，保障糧食安全，助力我國種業(yè)振興。我國的植物分子育種的產(chǎn)業(yè)化，經(jīng)過了被動輸入、消極應(yīng)對、積極推進、局部領(lǐng)先的過程。第四次修訂的《種子法》完善了植物新品種權(quán)保護體系，專利制度也正在隨著分子育種技術(shù)的發(fā)展而進一步完善。未來應(yīng)以知識產(chǎn)權(quán)為保障，鼓勵種業(yè)創(chuàng)新主體立足國內(nèi)種業(yè)市場、參與國際競爭與合作，在植物分子育種領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護、運用的良性循環(huán)，助力我國由種業(yè)大國向種業(yè)強國轉(zhuǎn)變。（參考文獻略）

      ?本文來自《我國植物分子育種產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程及知識產(chǎn)權(quán)保護狀況》

      ?作者：滕文靜,張彬,鐘輝

      ?單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心

      ?刊于《中國種業(yè)》2024年第10期第4-7頁 轉(zhuǎn)載請注明