關(guān)注

      華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育的轉(zhuǎn)基因水稻品種“華恢一號(hào)”通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的自愿咨詢程序，由此獲得了在美上市的通行證，引起了廣泛關(guān)注。那么，美國政府將轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化的底氣來源于哪里？

      文/馬愛平

      華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育的轉(zhuǎn)基因水稻品種“華恢一號(hào)”通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的自愿咨詢程序，由此獲得了在美上市的通行證，引起了廣泛關(guān)注。那么，美國政府將轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化的底氣來源于哪里？

      “底氣來源于美國有一套對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品監(jiān)管以及標(biāo)識(shí)的成熟制度。換句話說，是因?yàn)榉ㄖ巍７ㄖ未龠M(jìn)科學(xué)技術(shù)的理性發(fā)展。”1月25日，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)法學(xué)系教授劉旭霞對(duì)科技日?qǐng)?bào)記者說。

      “實(shí)質(zhì)等同”原則：并沒特殊對(duì)待轉(zhuǎn)基因食品

      要弄清轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在美國上市的法律程序，就不能不提及美國對(duì)生物技術(shù)監(jiān)管所構(gòu)建的多部門分工的協(xié)調(diào)管理框架。

      “由于美國政府對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理是基于‘實(shí)質(zhì)等同’原則進(jìn)行的，他們并沒有制定新的法律法規(guī)將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品特殊對(duì)待。”劉旭霞說。

      “實(shí)質(zhì)等同”原則的提出首先出現(xiàn)在轉(zhuǎn)基因食品安全領(lǐng)域。1993年經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）提出了針對(duì)食品安全評(píng)估的“實(shí)質(zhì)等同”原則，指出如果某個(gè)新食品或食品成分與現(xiàn)有的食品或食品成分大體相同，在基于科學(xué)認(rèn)識(shí)的判斷中，沒有本質(zhì)差別，那么它們是同等安全的。

      OECD認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因食品及成分是否與市場(chǎng)銷售的傳統(tǒng)食品具有實(shí)質(zhì)等同性，這是轉(zhuǎn)基因食品及成分安全性評(píng)價(jià)最為實(shí)際的途徑。

      “美國現(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物安全管理和政策法規(guī)體系源于1984年美國總統(tǒng)辦公廳科技政策辦公室（OSTP）頒布的一部具有歷史及現(xiàn)實(shí)意義的法規(guī)草案，即《生物技術(shù)協(xié)調(diào)管理框架》。”劉旭霞說。

      該法規(guī)于1986年6月26日實(shí)施，該管理體系是通過法律法規(guī)與轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的發(fā)展保持同步完善建立起來的。

      劉旭霞說，框架采用“實(shí)質(zhì)等同”原則，只監(jiān)管具體終端產(chǎn)品，而非產(chǎn)品的存在過程。不需新的專門機(jī)構(gòu)管理和立法，只在原有法制結(jié)構(gòu)下，設(shè)立新的規(guī)范，加強(qiáng)規(guī)范之間的協(xié)調(diào)。

      據(jù)了解，協(xié)調(diào)框架確定管理實(shí)行“八頭負(fù)責(zé)"，職權(quán)明確、各司其職、相互配合的管理機(jī)構(gòu)體系?？蚣苄纬芍?，管理部門的監(jiān)管依據(jù)是其原有負(fù)責(zé)執(zhí)行的法律，其中由農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局和食品與藥品管理局執(zhí)行的法律是其基本依據(jù)。

      隨著轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的發(fā)展，根據(jù)管理的需要，這個(gè)協(xié)調(diào)管理框架之下的管理部門，又制定了更多與轉(zhuǎn)基因生物管理直接相關(guān)的專門法令，使得作為監(jiān)管依據(jù)的法律體系日漸豐富獨(dú)具特色，但在這個(gè)過程中美國對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理始終遵從“實(shí)質(zhì)等同”原則。

      “于是，盡管美國實(shí)行了分散的產(chǎn)品監(jiān)管模式，但是在科研和商業(yè)上市過程中，對(duì)重要和關(guān)鍵部分形成了專門針對(duì)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品監(jiān)管的制度。”劉旭霞說，包括農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局下的田間試驗(yàn)許可制度，環(huán)境釋放許可與報(bào)告制度，跨州轉(zhuǎn)移許可及運(yùn)輸包裝標(biāo)識(shí)制度，附條件審批豁免制度；食品安全制度中的自愿咨詢制度、自愿標(biāo)識(shí)制度、食品設(shè)施注冊(cè)制度、記錄建立與保存制度、進(jìn)口食品預(yù)申報(bào)和行政扣留制度。

      這些制度使美國盡可能的追求自由商業(yè)轉(zhuǎn)化與安全性控制的雙贏，是美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品市場(chǎng)化監(jiān)管得以有效作用的發(fā)力點(diǎn)。

      市場(chǎng)化監(jiān)管：政府只承擔(dān)有限責(zé)任

      “美國轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)發(fā)展一直將市場(chǎng)接受并最終轉(zhuǎn)化成利益作為重要的方向和標(biāo)尺，而法制監(jiān)管體系對(duì)此既要監(jiān)管又要依靠和保障。”劉旭霞說。

      劉旭霞研究團(tuán)隊(duì)經(jīng)過梳理認(rèn)為，在美國，轉(zhuǎn)基因食品的法制監(jiān)管可以分為兩個(gè)階段，技術(shù)研發(fā)階段與產(chǎn)品商業(yè)化階段。

      “在轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)階段，政府主要對(duì)其安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管負(fù)責(zé)，市場(chǎng)選擇的風(fēng)險(xiǎn)完全由企業(yè)自行承擔(dān)；在產(chǎn)品的商業(yè)化階段，美國以發(fā)達(dá)的市場(chǎng)條件和完善的司法體系為基礎(chǔ)通過市場(chǎng)監(jiān)督調(diào)控和司法救濟(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品分散監(jiān)管模式的價(jià)值和優(yōu)勢(shì)。”

      劉旭霞說，在這個(gè)過程中政府作為批準(zhǔn)和許可機(jī)構(gòu)只承擔(dān)非常有限的責(zé)任，因此其實(shí)際上是一種依靠市場(chǎng)選擇的市場(chǎng)化監(jiān)管模式。

      實(shí)際上，市場(chǎng)的選擇作用貫穿于美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的始終，不僅決定著產(chǎn)品的研發(fā)方向，而且影響著研發(fā)成本和實(shí)際收益，是美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)的首要決定因素。

      “這主要是因?yàn)?，首先，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品研發(fā)推廣需要考慮比農(nóng)業(yè)生產(chǎn)更多的市場(chǎng)因素。作為美國主要農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者的農(nóng)場(chǎng)生產(chǎn)規(guī)模大，其必須考慮減少種子、農(nóng)藥、勞動(dòng)力和燃料的投人，增加更多的產(chǎn)出。

      所以轉(zhuǎn)基因抗除草劑、抗逆、抗蟲性狀的產(chǎn)品得到農(nóng)場(chǎng)主的親睞。但是，如果農(nóng)場(chǎng)的產(chǎn)品銷售成本比較高或沒有消費(fèi)者，那么轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研發(fā)推廣者則需讓利給農(nóng)場(chǎng)主以為繼產(chǎn)業(yè)鏈或放棄產(chǎn)品。所以，轉(zhuǎn)基因作物能否商業(yè)化是研發(fā)推廣者首要考慮的因素。”劉旭霞說。

      其次，終端消費(fèi)市場(chǎng)決定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)鏈。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈的終端即居民生活消費(fèi)，產(chǎn)品的市場(chǎng)接受與否是其產(chǎn)業(yè)鏈能否持續(xù)的決定因素，不僅關(guān)系到研發(fā)者與推廣者，在市場(chǎng)投放以后還會(huì)嚴(yán)重影響到實(shí)力較弱的其他利益相關(guān)者，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者首當(dāng)其沖，而這種風(fēng)險(xiǎn)又難以轉(zhuǎn)嫁或進(jìn)行相關(guān)者分散。

      “因此，轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)公司通會(huì)關(guān)心哪些基因性狀可以產(chǎn)生被種子公司接受的種子。種子公司同樣關(guān)心哪些產(chǎn)品需要基因技術(shù)帶來的便利和利益，以便被農(nóng)場(chǎng)接受。而能夠被農(nóng)產(chǎn)品加工者接受，并且更加容易轉(zhuǎn)化成上市終端產(chǎn)品而被消費(fèi)者所接受，是轉(zhuǎn)基因生物公司種子公司、農(nóng)場(chǎng)主共同關(guān)心的問題。消費(fèi)者對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品接受與否的真實(shí)意思表示被承認(rèn)和尊重，是國家法律體系保障其知情權(quán)和選擇權(quán)的條件下市場(chǎng)有效選擇的前提，而能夠控制市場(chǎng)使消費(fèi)者被動(dòng)接受則是市場(chǎng)消極選擇的表現(xiàn)。”劉旭霞說。

      最后，市場(chǎng)消極選擇主要依賴市場(chǎng)控制度。劉旭霞介紹，從1996年轉(zhuǎn)基因西紅柿第一個(gè)批準(zhǔn)商業(yè)化從始至今，只有轉(zhuǎn)基因玉米、大豆、棉花成為占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)種植面積的作物，而同樣是美國主要作物的小麥，轉(zhuǎn)基因品種已有上百個(gè)卻至今仍然未被商業(yè)化推廣。

      究其原因，這并非安全性問題，而是轉(zhuǎn)基因大豆、玉米等在轉(zhuǎn)基因技術(shù)興起之初充分占據(jù)了市場(chǎng)，生產(chǎn)者和消費(fèi)者在市場(chǎng)規(guī)律作用下可選擇的空間非常有限，基于客觀需要作為市場(chǎng)構(gòu)成的多數(shù)主體繼續(xù)選擇轉(zhuǎn)基因玉米、大豆產(chǎn)品。

      相比之下，轉(zhuǎn)基因小麥等其他品種，難以控制終端消費(fèi)市場(chǎng)，生產(chǎn)者和消費(fèi)者在市場(chǎng)的作用下都有著更多的選擇，故而不會(huì)發(fā)生使相關(guān)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品占據(jù)絕對(duì)份額的市場(chǎng)消極選擇現(xiàn)象。

      就這樣，30多年間，美國采用分散的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品監(jiān)管模式?jīng)]有發(fā)生大的轉(zhuǎn)基因安全事件，發(fā)生的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管事件也是關(guān)于轉(zhuǎn)基因種子侵權(quán)等小事件。

      “分散的產(chǎn)品監(jiān)管模式符合美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品市場(chǎng)化的需要。美國各監(jiān)管機(jī)構(gòu)職權(quán)明確又相互溝通的協(xié)調(diào)管理結(jié)構(gòu)，既能夠?qū)D(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行全面管理，又能夠避免專門獨(dú)立機(jī)構(gòu)管理帶來的機(jī)構(gòu)設(shè)置負(fù)擔(dān)和單一機(jī)構(gòu)事務(wù)繁瑣壓力帶來的紕漏。”劉旭霞說。

      “為了保護(hù)好本國農(nóng)業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)的安全，保證農(nóng)業(yè)生產(chǎn)整體結(jié)構(gòu)不至于混亂，中國必須學(xué)習(xí)美國，但又要建立符合國情的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品市場(chǎng)化監(jiān)管模式。既要盡最大努力對(duì)外來轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行防備性監(jiān)管，也能夠允許本國已經(jīng)批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品不被嚴(yán)格的行政監(jiān)管防死而不能發(fā)展壯大。”劉旭霞說，市場(chǎng)化監(jiān)管是中國必然選擇，市場(chǎng)化監(jiān)管需國家重新布局，市場(chǎng)化監(jiān)管還需培育內(nèi)外部環(huán)境。

      來源：科技日?qǐng)?bào)

      原標(biāo)題：中國轉(zhuǎn)基因大米進(jìn)入美國市場(chǎng)，美政府將轉(zhuǎn)基因食品商業(yè)化的底氣來自哪里？