科學(xué)監(jiān)管有序推進(jìn)生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用
——農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種業(yè)管理司、科技教育司負(fù)責(zé)人就四部部門(mén)規(guī)章修訂答記者問(wèn)
農(nóng)民日?qǐng)?bào)·中國(guó)農(nóng)網(wǎng) 記者 孫眉 2022年1月25日
為有序推進(jìn)生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，發(fā)展現(xiàn)代種業(yè)，保障糧食安全，近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布《關(guān)于修改〈農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法〉等規(guī)章的決定》，對(duì)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》《主要農(nóng)作物品種審定辦法》《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》四部規(guī)章的部分條款予以修改。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種業(yè)管理司、科技教育司負(fù)責(zé)人就四部規(guī)章修訂背景和主要內(nèi)容等問(wèn)題，回答了記者提問(wèn)。
問(wèn)：為什么要對(duì)這四部規(guī)章進(jìn)行修訂？
答：十九屆五中全會(huì)提出，把科技自立自強(qiáng)作為國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐，把生物育種列為強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略力量重點(diǎn)發(fā)展的八大前沿領(lǐng)域之一。2020年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和2021年中央一號(hào)文件明確要求，尊重科學(xué)、嚴(yán)格監(jiān)管，有序推進(jìn)生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。
近年來(lái)，我國(guó)轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究應(yīng)用取得了一系列重大成果，培育了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和應(yīng)用前景的轉(zhuǎn)基因新品種，迫切需要優(yōu)化安全評(píng)價(jià)方式、規(guī)范轉(zhuǎn)基因品種審定和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等，暢通產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用通道，加快現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新與應(yīng)用。修改四部規(guī)章，是加快生物育種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用配套制度建設(shè)的重要內(nèi)容，將進(jìn)一步促進(jìn)種業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展，為打好種業(yè)翻身仗提供重要制度支撐。
自2021年11月12日，規(guī)章修改草案向社會(huì)進(jìn)行了為期1個(gè)月的公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)各方面意見(jiàn)進(jìn)行認(rèn)真梳理研究后，形成了最終決定。
問(wèn)：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》主要修改了哪些內(nèi)容？
答：《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)價(jià)辦法》）自2002年1月5日公布實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)活動(dòng)，加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全管理，發(fā)揮了重要作用。在轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專(zhuān)項(xiàng)支持下，我國(guó)轉(zhuǎn)基因研發(fā)應(yīng)用能力得到飛速發(fā)展，社會(huì)各界對(duì)加強(qiáng)和改進(jìn)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)有了更多的期盼和要求，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)面臨不少需要解決的新情況新問(wèn)題。
《評(píng)價(jià)辦法》修訂堅(jiān)持一手抓監(jiān)管、一手促創(chuàng)新的管理思路，貫徹落實(shí)“放管服”精神，既鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，又保障生物安全。修訂內(nèi)容主要有幾個(gè)方面：
一是優(yōu)化評(píng)審方式、提高評(píng)審效率。將安全評(píng)價(jià)方式由按品種調(diào)整為按轉(zhuǎn)化體，推動(dòng)研發(fā)主體把創(chuàng)新重點(diǎn)放在新基因、新性狀、新轉(zhuǎn)化體上，有助于解決低水平重復(fù)與同質(zhì)化育種等問(wèn)題，鼓勵(lì)和促進(jìn)生物育種原始創(chuàng)新。
二是明確復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物管理要求。對(duì)取得安全證書(shū)的2個(gè)及以上轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合，要求從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段申報(bào)安全性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步規(guī)范了新產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的評(píng)價(jià)程序。
三是進(jìn)一步規(guī)范獲得安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)育行為。主要是為了掌握生物材料轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)育情況，加強(qiáng)監(jiān)管，防止無(wú)序擴(kuò)散，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，確保轉(zhuǎn)化體安全評(píng)價(jià)與品種管理的有效銜接。
四是進(jìn)一步完善安全證書(shū)有效期規(guī)定。增加安全證書(shū)到期后延續(xù)的規(guī)定，由農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)評(píng)價(jià)后提出是否準(zhǔn)予延續(xù)及延續(xù)時(shí)長(zhǎng)，我部批準(zhǔn)，使得安全證書(shū)有效期與品種管理能更好銜接。
問(wèn)：我國(guó)的轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種審定要求是什么？
答：原《主要農(nóng)作物品種審定辦法》僅對(duì)轉(zhuǎn)基因棉花品種審定作出規(guī)定，未包括其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種的審定內(nèi)容，本次修改后，明確了轉(zhuǎn)基因大豆、玉米等主要農(nóng)作物品種的審定要求，在審定程序上，與非轉(zhuǎn)基因品種是一樣的，但在具體要求上有差別，主要體現(xiàn)在四個(gè)方面。
一是從審定層級(jí)看，在《審定辦法》中規(guī)定了除轉(zhuǎn)基因棉花以外的其他轉(zhuǎn)基因主要農(nóng)作物品種，實(shí)施國(guó)家一級(jí)審定，暫不開(kāi)展綠色通道和聯(lián)合體等渠道試驗(yàn)審定。這主要是考慮到我國(guó)國(guó)情以及大豆、玉米等作物轉(zhuǎn)基因研發(fā)現(xiàn)狀，先行開(kāi)展國(guó)家一級(jí)審定，既滿(mǎn)足當(dāng)前審定需求，也有利于強(qiáng)化安全監(jiān)管。在實(shí)踐中，加快形成一套成熟工作經(jīng)驗(yàn)和程序后，再考慮適時(shí)開(kāi)展省級(jí)、多渠道試驗(yàn)審定問(wèn)題，以確保轉(zhuǎn)基因品種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用有序進(jìn)行。
二是從試驗(yàn)要求看，充分考慮轉(zhuǎn)基因品種的培育情況，明確了轉(zhuǎn)基因品種試驗(yàn)的兩種類(lèi)型。第一類(lèi)，申請(qǐng)審定的轉(zhuǎn)基因品種，除目標(biāo)性狀外，其他特征特性與受體品種無(wú)變化，受體品種已通過(guò)審定（包括國(guó)審和省審）且未撤銷(xiāo)的，若申請(qǐng)審定的適宜種植區(qū)域在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)，可簡(jiǎn)化試驗(yàn)程序，只需開(kāi)展一年生產(chǎn)試驗(yàn)；若申請(qǐng)審定的適宜種植區(qū)域不在受體品種適宜種植區(qū)域范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)與非轉(zhuǎn)基因品種審定試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定保持一致，開(kāi)展兩年區(qū)域試驗(yàn)、一年生產(chǎn)試驗(yàn)。第二類(lèi)，對(duì)于轉(zhuǎn)育的新品種，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展兩年區(qū)域試驗(yàn)、一年生產(chǎn)試驗(yàn)和DUS測(cè)試。通過(guò)分類(lèi)處理，適度簡(jiǎn)化試驗(yàn)程序，激勵(lì)創(chuàng)新，保障安全。同時(shí)，規(guī)定區(qū)域試驗(yàn)時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)基因品種進(jìn)行轉(zhuǎn)化體真實(shí)性檢測(cè)，并對(duì)轉(zhuǎn)基因目標(biāo)性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證，確保審定品種真實(shí)可靠。
三是從材料要求看，在提供非轉(zhuǎn)基因品種審定需要的材料基礎(chǔ)上，還需提供轉(zhuǎn)化體信息、一致性檢測(cè)報(bào)告、權(quán)屬證明材料等，確保申請(qǐng)審定的轉(zhuǎn)基因品種真實(shí)有效、安全可靠。
四是從信息披露看，在審定公告、審定證書(shū)內(nèi)容原規(guī)定基礎(chǔ)上，就轉(zhuǎn)基因品種增加“轉(zhuǎn)化體所有者、轉(zhuǎn)化體名稱(chēng)、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)編號(hào)等”內(nèi)容，審定公告還增加了“轉(zhuǎn)基因目標(biāo)性狀”，將重要信息主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，接受社會(huì)監(jiān)督。
問(wèn)：如何辦理農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證？
答：修改后的《農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《許可辦法》）整合了原辦法和《轉(zhuǎn)基因棉花種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，實(shí)行非轉(zhuǎn)基因種子和轉(zhuǎn)基因種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可統(tǒng)一管理。修改后的《許可辦法》頒布實(shí)施后，之前頒發(fā)的且在有效期內(nèi)的農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證（含轉(zhuǎn)基因棉花）仍然有效，原有許可證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等均不變，許可證到期后需按照新《許可辦法》規(guī)定的條件、要求和程序重新申請(qǐng)辦理。申請(qǐng)辦理種子進(jìn)出口生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的，申請(qǐng)人應(yīng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)，按規(guī)定提交相應(yīng)材料，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)。申請(qǐng)辦理其他非轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的，申辦程序和有關(guān)要求不變。
問(wèn)：按照新修訂的《農(nóng)業(yè)植物品種命名規(guī)定》，利用基因工程技術(shù)培育的品種如何命名？
答：利用基因工程技術(shù)培育的品種命名與非轉(zhuǎn)基因品種命名的總體要求一致，但對(duì)于通過(guò)基因工程技術(shù)改變個(gè)別性狀的品種，其品種名稱(chēng)與受體品種名稱(chēng)相近似的，規(guī)定應(yīng)經(jīng)受體品種育種者同意，切實(shí)保障受體品種育種者的權(quán)益。此外，《農(nóng)作物種子標(biāo)簽和使用說(shuō)明管理辦法》明確規(guī)定，“轉(zhuǎn)基因種子，標(biāo)注‘轉(zhuǎn)基因’字樣、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)編號(hào)”。通過(guò)在種子標(biāo)簽上標(biāo)注，切實(shí)保證社會(huì)公眾的知情權(quán)。
